AMSTELVEEN - De nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen geldt voor hoog risico producten zoals een pacemaker of ander implantaat, maar ook bijvoorbeeld voor pleisters en leesbrillen die te koop zijn in supermarkten en drogisterijen. Wat zijn de gevolgen voor retailers en leveranciers als deze wetgeving op 26 mei in werking treedt? GS1 Nederland gaf samen met Europees gemachtigde Emergo antwoord in een tweetal webinars. De hoofdrol in het verhaal van GS1 speelt de unieke identificatiecode (UDI) die op elk hulpmiddel moet worden aangebracht. Terwijl Emergo de strengere vereisten en verantwoordelijkheden voor fabrikanten, importeurs en distributeurs belichtte, mede als de registratie verplichtingen van deze partijen.
De Medical Device Regulation (MDR) vervangt de huidige Medical Devices Directive, met als doel het vergroten van de patiëntveiligheid en betere traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Die traceerbaarheid in combinatie met nieuwe registratie verplichtingen in de nieuwe database EUDAMED, zal ook zorgen voor meer transparantie. Deze Europese wetgeving geldt voor alle medische hulpmiddelen, van de implantaten die operatief worden ingebracht tot de pleisters die in elke supermarkt en drogisterij te koop zijn. Vanaf 26 mei 2021 treedt deze wetgeving gefaseerd in werking. Een jaar later geldt hetzelfde voor de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), een soortgelijke wetgeving voor bijvoorbeeld bloedtesten en diagnostische zelftesten zoals zwangerschapstesten en coronazelftesten.
Hulpmiddelen in de laagste risico klasse zoals gewone pleisters (zonder bijvoorbeeld Betadine) die onder de MDR nog steeds in de laagste risico klasse vallen vanaf 26 mei 2021 aan de MDR voldoen. Zo niet, dan mogen deze niet meer op de markt worden gebracht. Ook importeurs en distribiteurs moeten vanaf 26 mei 2021 voldoen aan de verplichtingen in de MDR die hen zijn opgelegd. Een andere verplichting is dat fabrikanten aan de slag moeten met ‘post market surveillance’. Dat betekent dat de fabrikant continue, gedurende de hele levenscyclus van het product, data moet verzamelen over het gebruik en de veiligheid van het product. Of dit nu een hoog risico of laag risico product is. Van Raamsdonk: Senior Regulatory Affairs Consultant en juridisch expert in medische wetgeving bij Emergo : “Fabrikanten moeten een PMS plan maken en zijn verplicht om hun importeurs en distributeurs daarbij te betrekken."
Jolyn van der Beek, implementatiemanager healthcare bij GS1 Nederland: “Daarnaast werken we aan een koppeling tussen GS1 Data Source en EUDAMED. Dat is voor veel fabrikanten waarschijnlijk de meest efficiënte oplossing, omdat ze deze datapool al gebruiken om artikeldata te delen met retailers. Retailers doen de oproep om GS1 Data Source te gebruiken voor het delen van etiketgegevens van medische hulpmiddelen, zodat zij ook de juiste informatie online aan de consument kunnen tonen.”
Bron: GS1 Nederland
